郭偉教授：復雜主動脈腔內修復技術“中國方案”研究進展@AORTIC ASIA 2021
文章來源：匯醫慧影
24/05
2021
以下(xia)文章來源于血管(guan)資(zi)訊(xun) ，作者(zhe)郭偉
TEVAR/EVAR手術成功的關鍵在于近端和遠端錨定區。解決重(zhong)要分支血管腔內重(zhong)建問題是獲得充分錨定區的前提，也是世界性難題。近年來，解放軍總醫院第一醫學中心血管外科郭偉(wei)教授及其團隊領銜(xian)，基于近30年來(lai)的動物和臨(lin)(lin)床(chuang)實踐(jian)，創(chuang)新(xin)(xin)性完成多項技(ji)術(shu)創(chuang)新(xin)(xin)并(bing)成功應用于臨(lin)(lin)床(chuang)，其安全性和有效性正逐步(bu)得到證(zheng)實。以下是(shi)最(zui)新(xin)(xin)的臨(lin)(lin)床(chuang)數據。
以下文章來源于血管資訊 ，作者郭偉
一、WeFlow-Arch?
模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統
由郭偉(wei)教授團隊領銜研發的WeFlow-Arch?模塊內嵌主動脈弓覆膜(mo)支架系(xi)統(tong)創(chuang)新性地提(ti)出了(le)“模(mo)塊內嵌分支”設計理念，通過結合弓(gong)段覆(fu)膜(mo)支架(jia)系統和分(fen)支覆(fu)膜(mo)支架(jia)系統實(shi)現了主動(dong)脈弓(gong)上無名(ming)動(dong)脈、左頸總動(dong)脈的(de)(de)(de)腔內(nei)重建。從而(er)將需要通過開胸、深(shen)低溫(wen)停循(xun)環(huan)、體(ti)外循(xun)環(huan)條(tiao)件下才能完成的(de)(de)(de)主動(dong)脈弓(gong)置換手(shou)(shou)術轉變為經股(gu)動(dong)脈即可完成的(de)(de)(de)微創手(shou)(shou)術。該系統分(fen)為3部(bu)分(fen)：第一部分為雙內支嵌直型覆膜支架，內嵌分支長20mm，直(zhi)徑10或12mm，由于內嵌分支的縫(feng)隙在制作時已經縫(feng)合，因此避免潛在的內漏；第二(er)部(bu)分是PTFE覆蓋的(de)鎳鈦合金橋接支架，其近(jin)端(duan)具有(you)極好的徑向(xiang)支撐力，中(zhong)間段(duan)具有(you)良好的柔韌性(xing)，遠端(duan)部分(fen)貼壁(bi)性(xing)良好。第三部分是無裸支(zhi)架的可彎曲胸(xiong)主(zhu)動脈覆膜支(zhi)架。
（圖-1：WeFlow-Arch?模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統）
WeFlow-Arch?FIM研(yan)究已拉入7例(li)主(zhu)動脈(mo)(mo)弓擴張(zhang)性(xing)病(bing)變，包括真性(xing)動脈(mo)(mo)瘤(liu)、假(jia)性(xing)動脈(mo)(mo)瘤(liu)和夾層動脈(mo)(mo)瘤(liu)。圍手術期無死亡、無中風等任何并發癥(zheng)，隨(sui)訪結(jie)果(guo)顯(xian)示7例(li)患者腔內(nei)修復術后無內(nei)漏(lou)，分支及主(zhu)體通暢(chang)性(xing)好(hao)，初(chu)步證實了(le)該產(chan)品腔內重(zhong)建主動脈弓的可行性、安全性和有效性。同時也證實了該器材具有(you)一下特(te)點：（1）適用于主動脈弓及部(bu)分升主動脈遠端病變；（2）節段釋放并不影響腦(nao)部(bu)血流供(gong)應；（3）通過預彎曲和可(ke)(ke)調彎輸送系統，裝置可(ke)(ke)輕松抵達病變部(bu)位(wei)；（4）橋接(jie)(jie)技(ji)術簡單易行；（5）內嵌分支(zhi)無縫連接(jie)(jie)可(ke)(ke)避免內漏。
二、WeFlow-Tbranch?
單內嵌分支胸主動脈
覆膜支架系統
WeFlow-Tbranch?單內(nei)嵌分支(zhi)胸主(zhu)動脈覆膜支(zhi)架(jia)系統的設計初衷(zhong)是腔內(nei)重(zhong)建(jian)左鎖骨下(xia)動脈(mo)。可用于治療近左鎖骨下(xia)動脈(mo)的Stanford B型主動脈(mo)夾層(ceng)和其它(ta)主動脈(mo)病變。由解放(fang)軍總醫院郭(guo)偉(wei)教授發(fa)起(qi)的“前瞻性、多中(zhong)心、單(dan)組目標值法評價單(dan)內嵌分支胸主(zhu)動(dong)脈覆膜支架系(xi)統治療近左鎖(suo)骨下動(dong)脈的Stanford B型主(zhu)動(dong)脈夾層安全性和(he)有(you)效性”的臨床研究預計計劃從20個臨床中(zhong)心納入120例需要重新左鎖(suo)骨下動(dong)脈的Stanford B型主(zhu)動(dong)脈夾層患(huan)者，截至2021年(nian)5月8日已經(jing)納入66名患(huan)者，其中(zhong)38名完成30天隨訪。結(jie)果顯示(shi)所有患者(zhe)均無嚴重不(bu)良事件發生(sheng)，主動脈及分支(zhi)(zhi)支(zhi)(zhi)架(jia)形態良好，支(zhi)(zhi)架(jia)無移位，分支(zhi)(zhi)支(zhi)(zhi)架(jia)通暢，無I型和III型內漏(lou)。
（圖(tu)-2：WeFlow-TBranch?單內嵌分支胸主動脈覆膜支架(jia)系統）
三、G-Branch?
胸腹主動脈覆膜支架系統
G-Branch?胸腹主動脈覆膜支架系統由2個內(nei)(nei)(nei)嵌分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)和2個外翻分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)組成(cheng)，用于(yu)腹腔動(dong)脈(mo)（CA）和腸系膜(mo)上動(dong)脈(mo)（SMA）的(de)(de)分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)直徑10mm，用于(yu)腎(shen)動(dong)脈(mo)重(zhong)(zhong)建的(de)(de)分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)直徑7mm。4分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)與人體內(nei)(nei)(nei)臟分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)血管起始位置保持一致，支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架主體在X線下(xia)可(ke)(ke)清晰呈現其4分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)標(biao)記部位。同時帶有半釋(shi)放裝置，在支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架植入半釋(shi)放狀態(tai)，可(ke)(ke)以調整(zheng)位置，更利于(yu)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架的(de)(de)精(jing)準釋(shi)放。并(bing)且2個內(nei)(nei)(nei)嵌分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架內(nei)(nei)(nei)有兩條預(yu)置導絲，可(ke)(ke)以使經鎖(suo)骨下(xia)動(dong)脈(mo)入路后的(de)(de)鞘管更快(kuai)捷(jie)精(jing)確進入主體內(nei)(nei)(nei)嵌支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)架內(nei)(nei)(nei)，也(ye)更方便的(de)(de)重(zhong)(zhong)建分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)動(dong)脈(mo)。體外實(shi)驗證明，在(zai)高度(du)彎曲(qu)的情況下(xia)，2個(ge)內嵌及2個(ge)外翻(fan)分支仍然有很好的通(tong)暢(chang)性(xing)。G-Branch?胸腹主動(dong)脈(mo)覆膜支架系統(tong)的術(shu)中關鍵步驟：（1）保(bao)證分支在(zai)正確位置；（2）半釋放狀態下，通過預置導(dao)絲建(jian)立CA/SMA軌(gui)道；（3）完全釋放后(hou)，通過SilverFlow?支架型血管橋接(jie)CA/SMA；（4）然后(hou)建(jian)立腎動(dong)脈(mo)軌(gui)道并(bing)重建(jian)之；（5）按瘤體(ti)形態重建(jian)遠端。
（圖-3：G-Branch?胸(xiong)腹主動脈覆膜支(zhi)架系統）
目前，G-Branch?FIM研(yan)究(jiu)已完成(cheng)全部入組，所有患者(zhe)(zhe)均進入隨訪階段。2019年10月～2021年03月，G-Branch?FIM研(yan)究(jiu)共納(na)入15例(li)患者(zhe)(zhe)，包括胸腹主動(dong)脈(mo)瘤(liu)(liu)、腎(shen)上主動(dong)脈(mo)瘤(liu)(liu)、腎(shen)周主動(dong)脈(mo)瘤(liu)(liu)和(he)近腎(shen)主動(dong)脈(mo)瘤(liu)(liu)者(zhe)(zhe)。35.7％的病例(li)有腎(shen)功能不(bu)全；平均手術時間307分鐘；造影劑注射168ml；手術成(cheng)功率(lv)100％。術后6個(ge)月隨訪結(jie)果（N＝10）：無Ⅰ/Ⅲ型(xing)內漏，無Ⅱ型(xing)內漏，未(wei)發生支(zhi)架移位(wei)，未(wei)發生分支(zhi)血管狹窄(zhai)或(huo)閉(bi)塞。術后1年隨訪結果（N＝6）：無(wu)Ⅰ/Ⅲ型(xing)內(nei)漏(lou)，無(wu)Ⅱ型(xing)內(nei)漏(lou)，未發生支架移位(wei)，未發生分支血管狹窄或(huo)閉塞。
四、WeFlow-JAAA?
腹主動脈瘤支架系統
WeFlow-JAAA?腹主(zhu)動脈瘤支架系統(tong)設計目(mu)的(de)主(zhu)要(yao)是治(zhi)療近腎腹主(zhu)動脈瘤。其結構(gou)包括(kuo)1個開(kai)槽(cao)、1個窗(chuang)孔和(he)2個內(nei)嵌分支分別用(yong)以(yi)(yi)CA、SMA、和(he)RA的重建。開(kai)槽(cao)和(he)開(kai)窗(chuang)邊緣(yuan)有密封環設計用(yong)于防(fang)止內(nei)漏(lou)。該(gai)產品(pin)無需定(ding)制(zhi)，可規(gui)格(ge)化(hua)生產。輸送系統預置(zhi)(zhi)了(le)3根導絲(si)以(yi)(yi)快速建立分支動(dong)(dong)脈(mo)軌道。使(shi)用(yong)時主體經股動(dong)(dong)脈(mo)入路，到達預定(ding)位置(zhi)(zhi)半釋放，由鎖骨下(xia)動(dong)(dong)脈(mo)入路抓出(chu)預置(zhi)(zhi)導絲(si)，重建SMA、CA和(he)雙側RA，最(zui)后重建髂(qia)動(dong)(dong)脈(mo)。該裝置目前可能的(de)解剖適應癥包括(kuo)：（1）腹(fu)主(zhu)動脈瘤(liu)體上緣距SMA開(kai)(kai)口下緣≥5mm；（2）瘤(liu)頸部成(cheng)角<60°；（3）基于(yu)主(zhu)動脈中(zhong)軸線，CA和(he)SMA開(kai)(kai)口的夾(jia)角<60°。FIM 研究自2019年10月開(kai)(kai)始入(ru)組，目前(qian)已完成(cheng)11例患者，隨訪時(shi)間從1-16個月不(bu)等，術后隨訪無(wu)I型內(nei)漏和(he)III型內(nei)漏發生。
（圖-4：WeFlow-JAAA?腹(fu)主動(dong)脈瘤支架系(xi)統）
五、G-iliac?
髂動脈分叉支架系統
G-iliac?髂(qia)動脈(mo)分叉支架系統設計目的是(shi)用于(yu)腔內重建(jian)髂(qia)內動脈(mo)。結構上(shang)由一(yi)個短分枝和(he)一(yi)個不同直徑的長分支(zhi)共(gong)同構成(cheng)。規格型號豐富，適配所有腹主(zhu)支(zhi)架(jia)品牌；長主(zhu)體(ti)(ti)(ti)與腹主(zhu)主(zhu)體(ti)(ti)(ti)無需(xu)橋接(jie)髂(qia)動脈延(yan)長支(zhi)架(jia)，減少連(lian)接(jie)點(dian)，降低內漏風險。G-iliac前瞻、多中(zhong)心研究(jiu)已(yi)完成(cheng)，共(gong)納入73名患者(zhe)，包括55個腹主(zhu)動脈瘤和(he)18個孤立的髂(qia)總動脈瘤。整體(ti)(ti)(ti)通暢率為(wei)96.61％;技術成(cheng)功率為(wei)89.04％；I型內漏3.39%；性功能(neng)障礙1.69%；臀肌跛(bo)行3.39%；支(zhi)架(jia)內血栓形成(cheng)3.39％。G-Iliac已獲(huo)得CFDA的批準并正式臨床應用。
（圖-5：G-iliac?髂動(dong)脈分叉支架系統）
主動脈腔(qiang)內修(xiu)復技術的關(guan)鍵是創建良好的錨(mao)定區；而分支血(xue)管重建是創建良好錨(mao)定區(qu)的(de)關鍵；開(kai)窗技術(shu)和分(fen)支技術(shu)是分(fen)支血管腔內(nei)重(zhong)建的主(zhu)流，但分(fen)支技術(shu)在(zai)避免內(nei)漏上更(geng)有優(you)勢(shi)，而內(nei)嵌式分(fen)支技術(shu)有更(geng)廣(guang)泛(fan)的解剖適應(ying)癥(zheng)；上述(shu)設(she)計的所有分支(zhi)動(dong)脈重(zhong)建技術都是基于器材的研發，從根本上解決了問題，也形成了復(fu)雜主動(dong)脈腔(qiang)內修(xiu)復(fu)技術的“中國方(fang)案”，這個方(fang)案為世界(jie)腔(qiang)內主動(dong)脈外科提供了重(zhong)要支(zhi)撐。
郭偉教授團隊簡介
