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真(zhen)實(shi)(shi)世界數(shu)據(ju)(ju)(ju)（RWD）是患(huan)者使用醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)安(an)全(quan)性(xing)及有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)的(de)重要證據(ju)(ju)(ju)來源之一(yi)。臨(lin)床試(shi)驗(yan)在(zai)發(fa)現罕見事件方面存(cun)在(zai)固有(you)的(de)局限性(xing)，通常情況下，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)缺(que)乏(fa)普遍性(xing)，無法完全(quan)獲取使用醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)人(ren)群的(de)有(you)效(xiao)(xiao)和(he)安(an)全(quan)狀況，以及對真(zhen)實(shi)(shi)世界數(shu)據(ju)(ju)(ju)的(de)分析(xi)，如醫(yi)院信息(xi)系統數(shu)據(ju)(ju)(ju)、醫(yi)保支付數(shu)據(ju)(ju)(ju)、疾病登記數(shu)據(ju)(ju)(ju)、公(gong)共衛生監測數(shu)據(ju)(ju)(ju)等。

本文(wen)針對(dui)美國食品(pin)藥品(pin)管理局（FDA）醫(yi)療器(qi)械(xie)真實(shi)世界數(shu)據政策法規、具體應用(yong)實(shi)踐與監(jian)管決(jue)策進行研(yan)究，為我國醫(yi)療器(qi)械(xie)真實(shi)性研(yan)究提(ti)出相關建議(yi)。

2016年12月(yue)，美國(guo)國(guo)會簽署《21世紀(ji)治愈法(fa)(fa)》,該法(fa)(fa)案的目標(biao)之一是使臨床試驗“現(xian)代(dai)化”，包括安全(quan)性(xing)和(he)有效性(xing)數據(ju)(ju)的積累和(he)分析方法(fa)(fa)。臨床試驗“現(xian)代(dai)化”將(jiang)通過FDA制定的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)產品(pin)的新(xin)政策(ce)(ce)來實(shi)現(xian)。2017年7月(yue)，FDA頒布《采用真實(shi)世界(jie)(jie)(jie)證(zheng)據(ju)(ju)支(zhi)持(chi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的法(fa)(fa)規決策(ce)(ce)》草案，該草案被認為(wei)(wei)是FDA對真實(shi)世界(jie)(jie)(jie)證(zheng)據(ju)(ju)用于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)法(fa)(fa)規決策(ce)(ce)的表態。2018年12月(yue)6日，FDA啟動了一項新(xin)計劃，即真實(shi)世界(jie)(jie)(jie)證(zheng)據(ju)(ju)（RWE）計劃，以促進RWE的使用，并作為(wei)(wei)藥物和(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)管決策(ce)(ce)過程的一部分。

RWD是指從各種渠道定(ding)期收集涉及患者(zhe)健康(kang)狀(zhuang)況的(de)醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)有關的(de)數(shu)據(ju)(ju)，包括來(lai)自(zi)醫(yi)院(yuan)信息系統的(de)數(shu)據(ju)(ju)、醫(yi)保支(zhi)付(fu)數(shu)據(ju)(ju)、疾病登記處的(de)數(shu)據(ju)(ju)、移(yi)動設備健康(kang)監(jian)測數(shu)據(ju)(ju)以(yi)及從其他來(lai)源收集的(de)數(shu)據(ju)(ju)。RWE計劃(hua)支(zhi)持RWD用于醫(yi)療(liao)產品的(de)新(xin)適應癥或支(zhi)持上市(shi)后(hou)研(yan)(yan)究，框架文件包括RWE和RWD的(de)定(ding)義、目(mu)(mu)前在(zai)安全性(xing)和有效性(xing)監(jian)管研(yan)(yan)究和非監(jian)管研(yan)(yan)究中使用RWD生成(cheng)證據(ju)(ju)、將RWE用于非監(jian)管目(mu)(mu)的(de)以(yi)評估治療(liao)方案(an)的(de)有效性(xing)試驗案(an)例及數(shu)據(ju)(ju)標(biao)準規劃(hua)。

真(zhen)實(shi)(shi)(shi)(shi)世(shi)界數(shu)據(ju)用于上(shang)市(shi)后研究(jiu)醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品安(an)全問題的(de)早期(qi)(qi)預(yu)警至(zhi)關重(zhong)要，醫(yi)療(liao)器(qi)械警戒的(de)任務是收(shou)集(ji)(ji)、評估、持續監測和(he)預(yu)防與醫(yi)療(liao)器(qi)械相關的(de)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)。目(mu)前(qian)(qian)，醫(yi)療(liao)器(qi)械警戒的(de)應用仍然有限，通過(guo)(guo)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)監測系統(tong)(tong)(tong)上(shang)報(bao)的(de)數(shu)據(ju)較少，醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)術語及(ji)標(biao)準(zhun)尚需(xu)進一(yi)步(bu)規范。基(ji)于上(shang)述原因，通過(guo)(guo)監測系統(tong)(tong)(tong)發(fa)(fa)現的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械安(an)全性信(xin)息比較有限。目(mu)前(qian)(qian)，一(yi)些醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業已經(jing)(jing)開(kai)始收(shou)集(ji)(ji)社交軟件(jian)(jian)(jian)(jian)數(shu)據(ju)作為真(zhen)實(shi)(shi)(shi)(shi)世(shi)界數(shu)據(ju)，進行(xing)上(shang)市(shi)后研究(jiu)。例(li)如，節(jie)育(yu)器(qi)產(chan)(chan)品的(de)上(shang)市(shi)后真(zhen)實(shi)(shi)(shi)(shi)世(shi)界數(shu)據(ju)研究(jiu)。根據(ju)FDA統(tong)(tong)(tong)計，Essure節(jie)育(yu)器(qi)是通過(guo)(guo)MedWatcher應用程序(xu)報(bao)告不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)最多的(de)產(chan)(chan)品。MedWatcher是一(yi)款由(you)Epidemico公(gong)司和(he)FDA下屬的(de)設(she)備(bei)儀器(qi)與放射健康中心(xin)打造的(de)應用程序(xu)，消費者可(ke)以通過(guo)(guo)該程序(xu)向FDA提交不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)報(bao)告或將報(bao)告直接發(fa)(fa)布到社交媒體(ti)。截至(zhi)2015年6月，FDA收(shou)到的(de)3290份(fen)MedWatcher報(bao)告中，有2600份(fen)涉及(ji)Essure節(jie)育(yu)器(qi)。Essure最初于2002年由(you)美(mei)國FDA獲得批準(zhun)，該產(chan)(chan)品在臨床試驗(yan)階段報(bao)告了幾種不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)，其中前(qian)(qian)五(wu)名分別為抽筋、疼痛、惡心(xin)/嘔(ou)吐、頭暈和(he)出(chu)血/斑點(dian)；后期(qi)(qi)通過(guo)(guo)真(zhen)實(shi)(shi)(shi)(shi)世(shi)界數(shu)據(ju)研究(jiu)得出(chu)，排名前(qian)(qian)五(wu)位的(de)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)是背痛、腹(fu)痛/痙攣、性交困難、疼痛不(bu)(bu)適(shi)和(he)痛經(jing)(jing)。結果表明，產(chan)(chan)品上(shang)市(shi)后不(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)發(fa)(fa)生概率與臨床試驗(yan)期(qi)(qi)間收(shou)集(ji)(ji)的(de)數(shu)據(ju)存(cun)在一(yi)定(ding)差異。

真實(shi)世界(jie)數據用(yong)(yong)于兒(er)(er)(er)科(ke)(ke)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審評近年來(lai)，FDA在立(li)法和監(jian)管方(fang)面進行改革，以(yi)鼓勵兒(er)(er)(er)科(ke)(ke)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)開(kai)發(fa)，但每年只有少數兒(er)(er)(er)科(ke)(ke)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)申請FDA審評與審批(pi)。FDA在對兒(er)(er)(er)科(ke)(ke)器(qi)(qi)械(xie)的(de)審評審批(pi)中(zhong)(zhong)發(fa)現，大多(duo)數兒(er)(er)(er)科(ke)(ke)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)是(shi)在18歲及以(yi)上患者(zhe)(zhe)的(de)臨床試驗基(ji)礎上批(pi)準的(de)，其適應癥通常僅限于年齡(ling)較大的(de)兒(er)(er)(er)童。兒(er)(er)(er)科(ke)(ke)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)缺乏的(de)原因主要是(shi)使用(yong)(yong)證(zheng)據不足，而(er)RWD研究是(shi)解決證(zheng)據缺乏的(de)有效方(fang)式。RWD可以(yi)支持(chi)多(duo)種不同類型的(de)研究，例如，利用(yong)(yong)臨床護理過程中(zhong)(zhong)的(de)數據進行回顧性研究，從而(er)支持(chi)產(chan)(chan)品(pin)授權。在適當的(de)情(qing)況下，可將回顧性數據用(yong)(yong)作前瞻性研究評估產(chan)(chan)品(pin)。例如，FDA于2017年基(ji)于RWE批(pi)準了(le)兒(er)(er)(er)科(ke)(ke)患者(zhe)(zhe)使用(yong)(yong)的(de)支持(chi)心臟移植的(de)心室輔助裝置。

為了充分利用RWD，FDA的(de)器械與輻(fu)射(she)健康中心于(yu)2012年開(kai)始規(gui)(gui)劃建立(li)國(guo)家衛生技術評估(gu)體系（NEST），其(qi)(qi)任務(wu)是增加RWD的(de)價(jia)值和使用，以支持醫(yi)療器械證據生成。NEST的(de)早期活動集中于(yu)建立(li)一(yi)(yi)個醫(yi)療器械生產(chan)商網(wang)絡(luo)，通(tong)過這一(yi)(yi)平臺使生產(chan)商、醫(yi)療機構、保(bao)險機構合作進行相(xiang)關研究。例如PEDSnet，一(yi)(yi)個由8家兒(er)童(tong)醫(yi)院組成的(de)網(wang)絡(luo)，目前可(ke)以覆蓋(gai)大約600萬兒(er)童(tong)患者。NEST目前共資助20個測(ce)試案例，其(qi)(qi)中包括5個兒(er)科項目，涉及評估(gu)上市(shi)前、標(biao)簽擴展、上市(shi)后監測(ce)等內容，同時建立(li)了數據和業務(wu)基礎設施，從(cong)而(er)大規(gui)(gui)模開(kai)展該類(lei)研究。

真實(shi)(shi)世界數據用于(yu)新適(shi)應(ying)癥的(de)評價2016年，FDA批準一款集成連續(xu)血糖(tang)監測(ce)（CGM）產(chan)品(pin)(pin)(pin)血糖(tang)傳感器Dexcom G6上市(shi)。Dexcom G6是(shi)一種(zhong)(zhong)硬幣大(da)小的(de)貼片(pian)裝(zhuang)置，應(ying)用于(yu)腹部皮(pi)膚，它包含一個(ge)小型(xing)傳感器，可(ke)持續(xu)測(ce)量體液中的(de)葡萄糖(tang)水(shui)平(ping)。該(gai)設備每五分鐘(zhong)將(jiang)實(shi)(shi)時(shi)葡萄糖(tang)讀數傳輸到顯示設備，并可(ke)以在患者(zhe)血糖(tang)進入過高或過低的(de)危險水(shui)平(ping)時(shi)觸發警報。2000年，第一個(ge)CGM產(chan)品(pin)(pin)(pin)作為輔(fu)助設備被FDA批準。據FDA咨(zi)詢小組(zu)(zu)報告，2000年至2016年，大(da)多(duo)數使(shi)(shi)用CGM產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)糖(tang)尿(niao)病患者(zhe)曾將(jiang)其作為手指測(ce)量的(de)替代品(pin)(pin)(pin)，但這種(zhong)(zhong)使(shi)(shi)用屬于(yu)標(biao)(biao)簽外使(shi)(shi)用，沒有(you)充分的(de)證(zheng)據證(zheng)明其安(an)全有(you)效。專(zhuan)家組(zu)(zu)根(gen)據趨(qu)勢準確度(du)以及真實(shi)(shi)世界數據，明確該(gai)產(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)簽外使(shi)(shi)用評價（代替手指測(ce)量評價）具有(you)合(he)理的(de)安(an)全性和(he)有(you)效性，認(ren)定該(gai)裝(zhuang)置可(ke)以替代手指血糖(tang)測(ce)量，因(yin)此批準為產(chan)品(pin)(pin)(pin)新的(de)適(shi)應(ying)癥。

真實世界研(yan)究需重視數(shu)據(ju)質量(liang)及標(biao)準方法在美(mei)國(guo)，RWE的(de)(de)(de)價(jia)值越(yue)來越(yue)得到(dao)FDA的(de)(de)(de)認可，FDA已經意識(shi)到(dao)RWE在補充(chong)隨機(ji)對(dui)照試驗(yan)（RCT）證據(ju)方面(mian)的(de)(de)(de)價(jia)值，這(zhe)為優化新藥、醫(yi)療器(qi)(qi)械和診斷產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)監管(guan)審批程序提供了機(ji)會。此(ci)外，RWE也(ye)可能對(dui)于公共(gong)衛生(sheng)規劃的(de)(de)(de)制定者(zhe)、在相關干預措施對(dui)人(ren)口的(de)(de)(de)影響(xiang)中展現(xian)價(jia)值。推進RWE應用的(de)(de)(de)關鍵(jian)挑戰(zhan)包括改進數(shu)據(ju)收集方法和數(shu)據(ju)質量(liang)，RWE研(yan)究比(bi)RCT更(geng)可能出現(xian)研(yan)究缺陷(xian)(xian)，這(zhe)些缺陷(xian)(xian)包括未(wei)識(shi)別的(de)(de)(de)偏倚、不完整(zheng)數(shu)據(ju)集、分類錯(cuo)誤和記(ji)錄(lu)連鎖錯(cuo)誤等。因此(ci)，需要對(dui)RWE研(yan)究的(de)(de)(de)標(biao)準方法達成共(gong)識(shi)，以(yi)提高RWE研(yan)究質量(liang)和可信(xin)度(du)。總之，RWE研(yan)究無論是在廣泛(fan)人(ren)群中還(huan)是在特定的(de)(de)(de)預期目標(biao)人(ren)群中，都可以(yi)作為RCT的(de)(de)(de)補充(chong)證據(ju)。這(zhe)些信(xin)息對(dui)于醫(yi)療器(qi)(qi)械監管(guan)者(zhe)、公共(gong)衛生(sheng)政策制定者(zhe)、產(chan)品(pin)評估(gu)者(zhe)都至關重要。

真實(shi)世界研(yan)究(jiu)應(ying)注意隱私保護及數據安全(quan)盡管RWE可用(yong)于(yu)(yu)(yu)研(yan)究(jiu)患者健康狀況(kuang)和(he)(he)醫(yi)療資源(yuan)使用(yong)情況(kuang)，但(dan)它(ta)在(zai)監(jian)管決策(ce)方面的(de)(de)(de)(de)應(ying)用(yong)還處于(yu)(yu)(yu)起步階段。進行(xing)RWE研(yan)究(jiu)時，應(ying)該牢(lao)記源(yuan)數據和(he)(he)所用(yong)分(fen)析方法的(de)(de)(de)(de)局限(xian)性。因此(ci)，與(yu)RCT獲(huo)得的(de)(de)(de)(de)數據類似，方法的(de)(de)(de)(de)實(shi)踐是至(zhi)關重要的(de)(de)(de)(de)。由于(yu)(yu)(yu)RWD相對(dui)于(yu)(yu)(yu)RCT數據的(de)(de)(de)(de)具有現成(cheng)可用(yong)和(he)(he)成(cheng)本較低的(de)(de)(de)(de)優勢，醫(yi)療器(qi)械(xie)行(xing)業和(he)(he)監(jian)管機構(gou)現越(yue)來(lai)越(yue)依(yi)賴RWE來(lai)提供信(xin)息。但(dan)是，數據訪(fang)問、隱私和(he)(he)安全(quan)問題(ti)將是關鍵(jian)需(xu)求，出于(yu)(yu)(yu)監(jian)管目的(de)(de)(de)(de)，監(jian)管機構(gou)應(ying)早期接觸，并支持后續獲(huo)取(qu)和(he)(he)分(fen)析RWD的(de)(de)(de)(de)工作。在(zai)數字創新(xin)的(de)(de)(de)(de)時代(dai)，人工智能將廣泛收(shou)集(ji)、聚(ju)合、分(fen)析和(he)(he)解釋產生RWE，這些(xie)研(yan)究(jiu)需(xu)要進一步規范(fan)。

真(zhen)實世(shi)界研(yan)(yan)究(jiu)應用于醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)審(shen)評及上市(shi)(shi)后(hou)研(yan)(yan)究(jiu)美國FDA已經利用RWE用于醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)標簽(qian)擴(kuo)展(zhan)研(yan)(yan)究(jiu)（包括(kuo)新的(de)(de)適應癥(zheng)、劑量）、四期臨床研(yan)(yan)究(jiu)，為快速上市(shi)(shi)途徑的(de)(de)產品(pin)提供了(le)證據。越來越多的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)批準和(he)標簽(qian)變更使用了(le)RWE和(he)非傳統(tong)研(yan)(yan)究(jiu)設計的(de)(de)數據。未來，RWE的重(zhong)要(yao)性可能會從上(shang)市后研究轉向產(chan)品上(shang)市前研究，特別是在(zai)支持審批和臨床試驗方(fang)面。隨著人工(gong)智(zhi)能(neng)(neng)領(ling)域(yu)相(xiang)關治療及檢查軟件的出現(xian)，以及統計學(xue)新算(suan)法和分析技能(neng)(neng)的開發，利(li)用RWD進行監管(guan)的機會將會進一步(bu)增(zeng)加。